Proč bylo nařízeno stažení
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) se rozhodla stáhnout z evropského trhu všechny léky obsahující levamisol .
Toto rozhodnutí navazuje na přezkoumání bezpečnosti provedené Výborem pro posuzování rizik farmakovigilance (PRAC) .
Po analýze dostupných dat odborníci dospěli k závěru:
- Rizika nyní převažují nad výhodami
- Evropské právo umožňuje ukončení léčby, pokud se bezpečnostní profil léku stane nepříznivým.
Hlavní obava: Riziko leukoencefalopatie
Klíčovým problémem je riziko leukoencefalopatie , což je onemocnění postihující bílou hmotu mozku.
Proč je to důležité:
- Bílá hmota umožňuje komunikaci mezi oblastmi mozku
- Poškození může zhoršit neurologické funkce
Podle zjištění EMA:
- Tento stav je vzácný, ale závažný
- Může se to objevit i po jednorázové dávce
- Mohou se objevit příznaky:
- Do 24 hodin
- Nebo měsíce po léčbě
K čemu se levamisol používal?
Levamisol byl předepisován hlavně k léčbě:
- Mírné infekce parazitickými červy
Protože tyto stavy obecně nejsou závažné , EMA stanovila:
Neurologická rizika jsou příliš vysoká ve srovnání s přínosy.
